ICS 03.120.20 A00 中华人民共和国国家标准 GB/T 27417—2017 合格评定 化学分析方法确认和验证指南 Comformity assessment-Guidance on validation and verification of chemical analytical methods 2018-04-01实施 2017-09-07发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T27417—2017 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 方法确认要求 4 4.1 总则 4.2 确认方法的特性参数 4.3 确认方法特性参数的选择 5 方法特性参数的确认 5.1 选择性 5.2 测量范围 5.3 线性范围 5.4 检出限和定量限 5.5 正确度 5.6 精密度 5.7 稳健度 10 5.8 测量不确定度· 10 6 方法验证要求· 10 6.1 总则· 6.2 定量分析 10 6.3定性分析 11 附录A（资料性附录） 方法回收率偏差范围 12 附录B（资料性附录） 实验室内变异系数 13 附录C（资料性附录） 重复性和再现性自由度对照表 14 参考文献 15 GB/T 27417—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由全国认证认可标准化技术委员会实验室认可分技术委员会（SAC/TC261/SC1）提出并 归口。 本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心、浙江出人境检验检疫局、上海市计量测试技术研 究院。 本标准起草人：张明霞、杨耀武、霍江莲、王亚宁、鲍晓霞、潘涵舜、牟德海、陈胜、褚庆华、戴骐、 郭文萍。 1 GB/T 27417—2017 引言 随着科学技术的进步和国际贸易的发展，国内外对实验室化学分析方法和检测数据的质量也提出 了更高的要求。目前，国外已经发布了一些关于化学分析方法的确认规范，但我国尚未发布关于化学分 析实验室方法确认和验证的标准或指南性文件，在实验室的实际检测工作中，经常遇到现行的检测标准 无法与快速发展的检测手段相适应的情况。为了提供更准确、高效率的检测服务，实验室往往需要采用 自己制定或改进的检测方法，特别是在化学分析领域，越来越多的实验室使用标准以外的检测方法，但 如何确保这些检测方法的适宜性和可靠性，一直有争议。此外，实验室根据客户的不同需求，需要选用 新的标准方法，实验室如何证明具有新标准检测方法的技术能力，确保检测结果的准确性和可靠性，也 没有统一的做法。 本标准是实验室对化学分析方法进行方法确认和方法验证的指南性文件，在提高实验室化学分 析方法和检测数据的质量，确保化学分析实验室所提供数据的有效性、公正性和可靠性。 Ⅱ