广东省实验动物管理条例 (2010年6月2日广东省第十一届人民代表大会常务委 员会第十九次会议通过根据2019年11月29日广东省第 十三届人民代表大会常务委员会第十五次会议《关于修改 <广东省水利工程管理条例》等十六项地方性法规的决定》 修正) 目录 第一章总则 第二章 生产与使用管理 第三章 生产与使用规范 第四章 生物安全与实验动物福利 第五章 生产与使用监督 第六章 法律责任 第七章 附则 第一章总则 第一条为了适应科学研究和经济社会发展的需要，加 强对生产、使用实验动物的管理，保证实验动物和动物实验 的质量，促进自主创新，维护公共卫生安全，根据有关法律、 行政法规，结合本省实际，制定本条例。 -1- 第二条本条例适用于本省行政区域内生产、使用实验 动物及其监督管理活动。 第三条实验动物的管理应当遵循统一规划、合理分工、 加强监督、有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。 实验动物按照国家标准实行分级分类管理。 第四条省人民政府科学技术主管部门负责全省实验 动物管理工作，组织实施本条例。 县级以上人民政府科技、卫生、教育、农业、生态环境、 市场监督管理等有关部门在各自职责范围内做好实验动物 管理工作。 省实验动物监测机构依照本条例规定负责实验动物和 动物实验的质量技术监督和检验测试工作。 第五条本省实验动物生产、使用实行许可管理和质量 监督所需经费，由本级财政予以保障。 第二章‧生产与使用管理 第六条实验动物的生产、使用实行许可管理制度。 第七条从事实验动物保种、繁育、供应等生产活动的 单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术主管部门颁发 的实验动物生产许可证。 设立动物实验场所使用实验动物进行科学研究、实验和 检测等活动的单位和个人，应当取得由省人民政府科学技术 -2 - 主管部门颁发的实验动物使用许可证。 第八条申请实验动物生产许可证的单位和个人，应当 符合下列条件： （一）有工商营业执照或者事业单位法人证书： （二）实验动物种子来自国家实验动物种子中心或者国 家认可的保种单位、种源单位，遗传背景清楚，质量符合国 家标准; （三）实验动物的生产环境及设施、笼器具、饲料、饮 用水等符合国家标准和有关规定： （四）具有保证正常生产实验动物所需要的专业技术人 员和实验动物质量的检测能力： （五）有健全的饲养、繁育等管理制度和相应的操作规 程。 第九条申请实验动物使用许可证的单位和个人，应当 符合下列条件： （一）有工商营业执照或者事业单位法人证书； （）使用的实验动物及其相关产品应当来自有实验动 物生产许可证的单位，质量符合国家标准； （三）实验动物的饲料、垫料、笼器具、饮用水等符合 国家标准和有关规定； （四）有符合国家标准的动物实验环境设施： （五）具有保证正常使用实验动物所需要的专业技术人 -3 - 员，以及动物实验设施环境质量的检测能力； （六）有健全的实验室管理制度和相应的动物实验技术 操作规程。 第十条审请实验动物的生产、使用许可证的单位和个 人，可以采用书面审请或者电子数据交换等方式尚省人民政 府科学技术主管部门提出审请。 第十一条省人民政府科学技术主管部门受理审请后， 应当组织专家对申请事项进行现场评审。专家评审的时间不 得超过二十个工作日，评审所需时间不计算在作出行政许可 决定的期限内。 省人民政府科学技术主管部门应当自受理审请之白起 二十个工作日内作出行政许可决定。 第十二条实验动物的生产、使用许可证的有效期为五 年。被许可人需要延续取得行政许可的，应当在许可证有效 期届满三个月前，向省人民政府科学技术主管部门提出审请。 省人民政府科学技术主管部门应当根据被许可人的审 请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定； 逾期未作出决定的，视为准予延续。 第十三条实验动物的生产、使用许可证不得转借、转 让、出租或者超许可范围使用。 - 4 - 第三章‧生产与使用规范 第十四条具有实验动物生产许可证的单位和个人，对 其提供的实验动物应当出具质量合格证明；具有实验动物使 用许可证的单位和个人，对在其场所进行的动物实验应当出 具动物实验证明。 第十五条单位和个人应用实验动物进行医疗卫生、药 品等科学研究、实验、检测以及以实验动物为材料和载体生 产产品等活动的，应当使用具有实验动物生产许可证的单位 和个人生产的符合标准要求的实验动物，并且在具有实验动 物使用许可证的场所内进行相关活动。 违反前款规定进行的科学研究、实验、检定、评价的结 果无效，相关的科研项目不得验收、鉴定、评奖。 敦学示教时使用实验动物的，在保证公共卫生安全的前 提下，可以在实验动物使用许可证规定以外的场所内进行。 第十六条实验动物的饲育室和实验室应当分开设立。 不同品种、品系、等级和不同实验目的的实验动物，应当分 开饲养。 第十七条运输实验动物时，使用的笼器具、运输工具 应当符合安全和微生物控制等级要求，不同品种、品系和等 级的实验动物不得混装，保证实验动物达到相应质量等级。 第十八条生产、使用实验动物需要捕捉野生动物的， 应当遵守国家相关法律法规的规定，并对所捕捉的野生动物 -5 - 进行隔离检疫。 生产、使用实验动物需要从国外引入实验动物的，应当 持有供应方提供的动物种系名称、遗传背景、质量状况及生 物学特性等有关资料，依照《中华人民共和国进出境动植物 检疫法》规定办理有关手续。 第十九条从事实验动物生产、使用的单位和个人应当 按照国家标准对其生产的实验动物和环境设施进行检测。检 测过程和检测数据应当有完整、准确的记录。 第二十条从事实验动物生产、使用的单位和个人，应 当对直接从事实验动物工作的人员采取安全防护措施，定期 组织与传染病有关的健康检查，调整不适宜承担实验动物工 作的人员。 第凸草，生物安全与实验动物福利 第二十一条实验动物的预防免疫应当结合科学研究 与实验的要求实施，预防免疫后的实验动物不得用于生物制 品的生产、检定。 对应当进行预防免疫的实验动物，依照《中华人民共和 国动物防疫法》的规定实施预防免疫。 第二十二条实验动物发生传染性疾病时，从事实验动 物生产、使用的单位和个人应当及时采取隔离、预防控制措 施，防止动物疫情护散，同时报告当地畜牧兽医主管部门、 - 6 - 动物防疫监督机构；当发生人畜共患病时，还应当立即报告 当地疾病预防控制机构。 发生重大动物疫情的，应当按照国家规定立即启动突发 重大动物疫情应急预案。 第二十三条在实验动物生产、使用过程中产生的废 物和实验动物户体应当经无害化处理，其中列入国家危险废 物名录的应当按国家规定交由具有相应资质的单位处理。 对实验动物生产、使用过程中产生的废水、废气等，应 当进行处理，达到有关标准后排放。 第二十四条‧禁止使用后的实验动物流入消费市场。 第二十五条开展病原体感染、化学染毒和放射性的动 物实验，应当符合国家法律法规和国家标准对实验室生物安 全、放射卫生防护及环境保护的要求，防范安全事故的发生。 第二十六条从事实验动物基因工程研究的，应当符合 国家对基因工程安全管理的要求。 第二十七条鼓励共享实验动物的实验数据和资源，倡 导减少、替代使用实验动物和优化动物实验方法。 第二十八条实验动物生产、使用活动涉及实验动物伦 理与物种安全问题的，应当遵照国家有关规定，并符合国际 惯例。 第二十九条从事实验动物工作的人员在生产、使用和 运输过程中应当维护实验动物福利，关爱实验动物，不得虐 -7 - 待实验动物。 第三十条对实验动物进行手术时，应当进行有效的麻 醉；需要处死实验动物时，应当实施安死术。 第三十一条从事实验动物生产、使用的单位和个人， 在开展动物实验项自时，应当制定保证实验动物福利、符合 实验动物伦理要求的实验方案；有条件的应当设立实验动物 福利伦理组织，对实验方案进行审查，对实验过程进行监督 管理。 第五章生产与使用监督 第三十二条省人民政府科学技术主管部门应当制定 实验动物生产、使用的年度监督计划，定期对实验动物生产、 使用情况进行监督检查，组织开展监督工作。 第三十三条省实验动物监测机构负责向审请行政许 可的单位和个人出具检测报告，配合省人民政府科学技术主 管部门对行政许可实施情况进行监督检查，开展实验动物的 质量调查、质量标准研究、科学研究等工作。 省实验动物监测机构进行前款规定的检测不收取检测 费用。 省实验动物监测机构及其有关人员对所实施的检验、检 测结论承担法律责任。 第三十四条实验动物的检测包括对实验动物遗传、微 -8 - 生物、寄生虫和病理，以及对实验动物饲料、饮用水、笼器 具、繁育设施环境和动物实验设施环境等的质量检测。 第三十五条实验动物的检测执行国家标准；国家尚未 制定标准的，执行行业标准；国家、行业均未制定标准的， 执行地方标准。 涉及对外检验、检定和外包的动物实验可以按照国际构 准或者委托方要求的国外标准执行，但该标准与我国公共卫 生安全要求冲突的除外。 第三十六条实验动物的检测工作应当科学、公正、准 确，检测报告应当内容齐全，数据准确，结论明确。 第三十七条对实验动物检测结果有异议的单位和个 人，可以在收到检测报告之日起十五个工作日内向省实验动 物监测机构提出复检。 第三十八条检测结果不合格的，生产或者使用的单位 和个人应当查明不合格原因，制定整改方案，按期整改并接 受复检；不合格的实验动物或者动物实验场所不得继续销售 或者使用，并按照相关规定监督销毁或者作义必要的技术处理。 第三十九条省实验动物监测机构应当汇总其对实验 动物和动物实验质量的检测结果，上报省人民政府科学技术 主管部门，由省人民政府科学技术主管部门向社会公布检测 结果。 第四十条从事实验动物生产、