ZHEJIANG MADET/ZZB 0366 —2018 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由绍兴市质量技术监督检测院牵头组织制定。 本标准主要起草单位：振德医疗用品股份有限公司。 本标准参与起草单位：绍兴福清卫生用品有限公司、浙江省纺织品与染化料质量检验中心 （排名不 分先后）。 本标准主要起草人：鲁建国、沈博强、胡修元、黄行舟、刘伯福、吴分龙、张银峰、王建刚、寿谦 益。 本标准由绍兴市质量技术监督检测院 负责解释。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0366 —2018 1 凡士林纱布 1 范围 本标准规定了凡士林纱布的术语和定义、基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、标签说明书、 包装、运输和储存、质量承诺等要求。 本标准适用于由针织物浸渍了白凡士林或黄凡士林和轻质液状石蜡构成的凡士林纱布。 本标准不涉及含有抗生素药物的凡士林纱布的抗生素种类及其含量的要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1—2008 医用输液输血注射器具检验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY 0331 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY/T 1293.1—2016 接触性创面敷料 第1 部分：凡士林纱布 《中华人民共和国药典 》2015年版第四部 《医疗器械说明书和标签管理规定》 3 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 凡士林纱布 paraffin gauze 凡士林纱布是由针织纱布、 白色凡士林或黄色凡士林、 轻质液状石蜡组成， 主要用于医疗单位换药、 创口引流、内腔造瘘等。 4 基本要求 4.1 原料要求 4.1.1 凡士林和轻质液状石蜡应符合《中华人民共和国药典》2015 年版第四部要求。 4.1.2 针织纱布的理化指标应符合 YY 0331的要求，棉纱采用 60s～80s漂白精梳棉纱或半精梳棉纱， 经纱不少于 80根/10cm，纬纱不少于 110根/10cm，单位面积质量不小于 56g/m2。 4.2 工艺要求 ZHEJIANG MADET/ZZB 0366 —2018 2 采用特殊编织工艺制备的针织纱布，按“浸渍凡士林 —覆膜—分切—包装” 工艺配备自动化生产流 水线，经灭菌后得到组织结构稳定且不散边的无菌凡士林纱布。 4.3 生产设备要求 4.3.1 针织纱布生产设备选用经过技术改造的钩编机，具有张力补偿和主动送经、纬纱线的功能。 4.3.2 凡士林纱布生产设备选用集“浸渍凡士林 —覆膜—分切—包装”于一体的自动化生产流水线。 4.4 检验检测能力 4.4.1 应配备显微镜、恒温水浴锅、卷尺、电子天平、恒温干燥烘箱、无菌操作台等检测设备及设施。 4.4.2 应具备外观要求、纤维鉴别、酸碱度、每 10cm的纱线数、单位质量面积、醚中可溶物、重金属、 无菌等项目的检测能力。 5 技术要求 5.1 外观要求 5.1.1 凡士林纱布应呈白色或浅黄色湿润状，手感柔软，表面平整、无杂质、无发霉缺陷，两面采用 PET隔离膜保护，隔离膜应平整、清洁、两侧能完全覆盖纱布。 5.1.2 凡士林应均匀浸渍于整块纱布上，不允许有脱油、浮纱、大于 2mm的油污或油线、棉尘、黑点、 大于5mm的异色纤维。 5.2 纤维要求 凡士林纱布所采用的针织纱布应为纯棉纤维。 5.3 酸碱度 加酚酞指示液后，溶液应不变色；再加甲基橙指示液后，溶液不得显粉红色。 5.4 每10cm 的纱线数 凡士林纱布所用的针织纱布经纱不少于80 根/10cm，纬纱不少于 110根/10cm。 5.5 单位面积质量 凡士林纱布所用的针织纱布单位面积质量不小于 56g/m2。 5.6 醚中可溶物 凡士林纱布醚中可溶物 为120g/m2～175 g/m2。 5.7 重金属总量 凡士林纱布中重金属总含量（以 Pb计）小于 10mg/kg。 5.8 无菌 凡士林纱布应无菌供应。 6 试验方法 ZHEJIANG MADET/ZZB 0366 —2018 3 6.1 总则 除非另有规定，所用的试剂应为分析纯试剂，试验用水应符合GB/T 6682规定的三级试验用水的要 求。 6.2 外观检验 6.2.1 检验工具 钢卷尺或直尺，分度值为1mm ，标准光 源箱。 6.2.2 外观测定 外观检验采用照度不低于 600lx的标 准光源箱进行检测，有条件时也可采用北空光照明。外观疵点 允许存在程度测定时，采用钢卷尺进行测量。 6.3 纤维鉴别 按YY/T 1293.1—2016中7.2.2 的规定进行。 6.4 酸碱度 按YY/T 1293.1—2016中7.3 的规定进行。 6.5 每10cm的纱线数 按YY/T 1293.1—2016中7.4 的规定进行。 6.6 单位面积质量 按YY/T 1293.1—2016中7.5 的规定进行。 6.7 醚中可溶物 按YY/T 1293.1—2016中7.6 的规定进行。 6.8 重金属总量 按《中华人民共和国药典》2015 年版第四部通则 0821第二法执行。 6.9 无菌 按YY/T 1293.1—2016中5.8 的规定进行。 7 生物相容性 按GB/T 16886.1 对凡士林纱布进行生物学评价。 8 检验规则 8.1 凡士林纱布检验分出厂检验和型式检验，检验项目和试验方法应按表 1的规定。 8.2 每批次凡士林纱布应出厂检验合 格后方可出厂。 8.3 有下列情况之一时，应进行型式检验： ZHEJIANG MADET/ZZB 0366 —2018 4 a) 各型号的首制产品； b) 转产生产的首制产品； c) 设计结构、材料和工艺有重大修改而可能影响产品性能时； d) 上级质量监管部门提出要求； e) 医疗器械产品注册延续周期内至少做一次，最长不超过五年。 型式检验产品从出厂检验合格产品中抽样。 8.4 抽样规则如下： ——外观检测的测样方法按 GB/T 2828.1 的规定进行； ——无菌检测的测样方法按《中华人民共和国药典》2015 年版第四部 1101 表1医疗器具部分； ——其他指标检测抽取样品 10片。 表1 检验项目和试验方法 序号 检验项目 技术要求 试验方法 出厂检验 型式检验 1 外观要求 5.1 6.2 √ √ 2 纤维要求 5.2 6.3 √ √ 3 酸碱度 5.3 6.4 √ √ 4 每10cm 的纱线数 5.4 6.5 √ √ 5 单位面积质量 5.5 6.6 √ √ 6 醚中可溶物 5.6 6.7 √ √ 7 重金属总量 5.7 6.8 √ √ 8 无菌 5.8 6.9 √ √ 9 生物相容性 7 7 - √ 9 标志、包装、运输、贮存 9.1 标志 9.1.1 产品标识信息应清晰、真实，不得误导使用者。 9.1.2 标识内容应包括产品名称、规格型号、生产商、生产批号、生产日期、失效日期或有效期等内 容，具体应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》 的要求。 9.2 包装 9.2.1 直接与产品接触的包装材料应符合医疗器械包装 GB/T19633.1 的要求，外包装应具有足够的牢 固性，以保证产品在正常运输与贮存条件下不受污染。 9.2.2 包装应满足 YY/T 1293.1-2016 中9的要求。 9.3 运输 9.3.1 不得与有毒有害或有异味的物品混运、混放。 9.3.2 在运输中应轻装轻卸，避免剧烈振动、挤压和日晒雨淋。 9.4 贮存 贮存环境应清洁卫生、通风、干燥、防火、防潮、防鼠、防虫，存放应距地面10cm 、距墙10cm以上， 不得与有毒有害或有异味的物品混合贮存。 ZHEJIANG MADE