ICS 11.040.20 C 31 ZZB 浙江制造团体标 准 T/ZZB 0693—2018 一次性使用无菌注射针 Sterile hypodermic needles for single us e 2018 - 11 - 02发布 2018 - 11 - 30实施 浙江省品牌建设联合会 发布 ZHEJIANG MADET/ZZB 0693 —2018 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 结构型式与命名 .................................................................... 1 4 标记示例 .......................................................................... 3 5 基本要求 .......................................................................... 3 6 技术要求 .......................................................................... 3 7 试验方法 .......................................................................... 9 8 检验规则 ......................................................................... 12 9 包装 ............................................................................. 13 10 标志 ............................................................................ 13 11 贮存 ............................................................................ 14 12 质量承诺 ........................................................................ 14 附录A（资料性附录） 注射针刺穿力试验和评价方法 ..................................... 15 附录B（规范性附录） 生物学评价 ..................................................... 17 附录C（资料性附录） 流量试验装置 ................................................... 18 附录D（规范性附录） 针管刚性试验方法 ............................................... 19 附录E（规范性附录） 针管韧性试验方法 ............................................... 21 参考文献 ............................................................................ 22 ZHEJIANG MADET/ZZB 0693 —2018 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则进行起草。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由温州市标准化研究院牵头组织制定。 本标准主要起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司。 本标准参与起草单位：温州市标准化研究院、南昌麦迪康医疗器械厂 （排名不分先后）。 本标准主要起草人：张谦、陈洪、王剑光、项冬竹、陈冰慧、 陈献花、陈景林、胡国庆。 本标准由温州市标准化研究院负责解释。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0693 —2018 1 一次性使用无菌注射针 1 范围 本标准规定了针管公称外径为0.18 mm～1.2 mm的一次性使用无菌注射针 （以下简称注射针） 的要求。 本标准规定的注射针是与 GB 15810一次性使用无菌注射器配套使用，也适合于其他相适宜的注射器 具配套使用，作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。 本标准不适用于一次性使用牙科注射针。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1962.1—2015 注射器、注射针和其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 （ISO 594-1:1986,IDT） GB/T 1962.2—2001 注射器、注射针和其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 （ISO 594-2:1998,IDT） GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划（ GB/T 2828.1—2012， ISO 2859-1:1999,IDT ） GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法（GB/T 6682—2008 ，ISO 3696:1987，MOD) GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第l部分：化学分析方法 GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB 15810 一次性使用无菌注射器（ GB 15810—2001 ，ISO 7886-1:1993,EQV) GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ GB/T 16886.1—2011 ，ISO 10993-1:2009,IDT) GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的要求（ GB 18279.1—2015，ISO 11135-1:2007,IDT) GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要 求（GB 18280.1—2015， ISO 11137-1:2006,IDT) GB/T 18457—2015 制造医疗器械用不锈钢针管（ ISO 9626:1991,MOD) YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0242 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第l部分：通用要求（YY/T 0466.1—2016， ISO 15233 -1：2012,IDT） ISO 23908:2011 锐器伤害保护 —要求和试验方法—一次性使用皮下注射针、介入导管和血样采集 针的锐器保护装置 2015年版 中华人民共和国药典 3 结构型式与命名 ZHEJIANG MADET/ZZB 0693 —2018 2 3.1 注射针的结构形式，各部分的名称术语和针管长度 L如图1所示。 L1 2 3 4 说明： 1——针座； 2——连结部； 3——针管； 4——护套； L——针管长度。 图1 典型的注射针和护套示意图 3.2 注射针针尖的几何图形及命名如图 2所示。 注射针以角度φ旋转视图显示了第一斜面 横截针尖时的不同 说明： d 0 ——针管外径； d1 ——针管内径； A ——针尖长度； B0 ——第一斜面公称长度； B1 ——右第一斜面长度； B2 ——左第一斜面长度； C0 ——第二斜面公称长度； C1 ——右第二斜面长度； C2 ——左第二斜面长度； α ——第一斜面角度； φ ——第二斜面角度； β ——针尖角度； θ1 ——右第二斜面旋转角； θ2 ——左第二斜面旋转角； γ ——联合第二斜面角。 图2 典型的针尖几何图形和命名 ZHEJIANG MADET/ZZB 0693 —2018 3 4 标记示例 4.1 注射针产品的标记（规格）以针管公称外径、公称长度（图 1中的L）、管壁类型和第一斜面角 度(α)组成，外径和长度单位以 “mm”表示，管壁类型以 RW（正常壁）、TW（薄壁）、 ETW（超薄壁） 或