ICS 11.040.55 C 39 ZZB 浙江制造团体标 准 T/ZZB 0725—2018 数字动态心电图机 Digital ambulatory electrocardiographs 2018 - 11 - 09发布 2018 - 11 - 30实施 浙江省品牌建设联合会 发布 ZHEJIANG MADET/ZZB 0725 —2018 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 基本要求 .......................................................................... 2 5 技术要求 .......................................................................... 2 6 试验方法 .......................................................................... 4 7 检验规则 .......................................................................... 6 8 标志、包装和贮存 .................................................................. 6 9 质量承诺 .......................................................................... 7 ZHEJIANG MADET/ZZB 0725 —2018 II 前 言 本标准依据 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由浙江省浙江制造品牌建设促进会提出并归口。 本标准由浙江省计量科学研究院牵头组织制定。 本标准主要起草单位：杭州百慧医疗设备有限公司 本标准参与起草单位： 浙江省计量科学研究院，中国质量认证中心杭州分中心（排名不分先后） 本标准主要起草人：梅杰、刘晨、杨易航、尹毓才、付秀泉、周乐川、黄超 本标准由浙江省计量科学研究院负责解释。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0725 —2018 1 数字动态心电图机 1 范围 本标准规定了数字动态心电图机的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输、贮存等要求及质量承诺。 本标准适用于可连续记录 24 h及以上心电图和分析心电图的数字动态心电图机。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 9706.1 医用电气设备 第1 部分:安全通用要求 GB/T 14710—2009 医用电器设备环境要求及试验方法 YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY 0505 医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY 0885—2013 医用电气设备 第2部分: 动态心电图系统安全和基本性能专用要求 JJG 1042 动态（可移动）心电图机 2011/65/EU Restriction of Hazardous Substances 3 术语和定义 GB 9706.1 、YY 0885 和JJG 1042 界定的以及下列术语和定义适用本文件 。 3.1 数字动态心电图机 digital Ambulatory Electrocardiographs 由动态记录仪和软件组成， 两者之一应具备分析功能。其中，动态记录仪将模拟信号转化为数字信 号进行记录。 3.2 QRS波群 QRS wave complex QRS波群反映左、右心室除极电位和时间的变化，第一个向下的波为Q波，向上的波为R 波，接着向 下的波是S 波。 3.3 室性异位搏动 ventricular ectopic beat 不是由窦房结起搏的激动均称为异位搏动。其中，由心室引起的异位搏动称为室性异位搏动。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0725 —2018 2 4 基本要求 4.1 概述 数字动态心电图机由动态记录仪和软件组成， 动态记录仪能够在患者自然状态下连续 24h或者更长 时间记录单通道、三通道或多通道心电信号，具有数据传输功能，软件能够将数据传输至计算机进行显 示、分析处理，发现各类心率失常事件，为临床诊断和治疗提供重要依据。 4.2 设计研发 4.2.1 制造商应具备电路噪声、共模抑制、硬件滤波和电磁兼容等方面的分析、建模和优化设计能力。 电路设计宜采用 Altium Designer 或其他电路设计软件，实现电路原理图和 PCB图的设计与验证。 4.2.2 制造商应具备心电算法、用户界面、数据库管理和打印模版等方面的软件设计、开发和优化的 能力，设计的软件应具有 ST段测量、 HRV时域分析、 HRV频域分析、心率震荡分析和 T波电交替分析等 功能。软件设计宜采用 Visual Studio 或其他设计软件，实现软件的设计与验证。 4.2.3 软件开发过程应符合 YY/T 0664 的要求。 4.3 原材料及元器件 4.3.1 原材料及元器件在选择的时候，需要考虑有毒有害成分对环境的影响，所有原材料及元器件应 符合2011/65/EU。 4.3.2 进货批检合格率应达到 95%以上。 4.4 生产制造 生产过程中 均采用无铅 焊锡丝，一般器件采用回流焊工艺焊接，特殊器件采用手工焊接。焊接完成 后，使用放大镜对焊接品质量进行检测，焊点表面应光滑、清洁、具有良好的光泽，不应有毛刺、空隙、污垢。焊接品烧入程序后制成半成品 ， 对半成品应进行一次检测， 用于验证半成品的电路性能是否合格。 半成品的检测应包含动态输入范围、增益精确度和频率响应等技术要求的检测。 4.5 检验能力 4.5.1 具备高精度专用信号发生设备，信号幅度在 0.1 mV～10 mV范围内，最大允许误差为± 1%；频 率在0.05 Hz～200 Hz范围内，最大允许误差在± 1%。设备应有效溯源，并具有计量证书。 4.5.2 具备成品全项目出厂检测能力。 5 技术要求 5.1 一般要求 5.1.1 工作环境 工作环境要求： a) 温度范围为 10 ℃～45 ℃； b) 相对湿度在 10%～95%，不包括冷凝； c) 大气压力在 70 kPa～106 kPa。 5.1.2 分析功能 ZHEJIANG MADET/ZZB 0725 —2018 3 应具有ST段测量、 HRV时域分析、HRV 频域分析、心率震荡分析和 T波电交替分析功能。 5.2 动态输入范围 对于叠加了± 300 mv直流偏置电压，以 125 mV/s的速率变化的，幅度为10 mV(峰-谷值)(当设置为 5 mm/mV)的差模电压，模拟记录仪应具备响应和显示的能力。时变输出信号的幅度等效到人的变化不应超 过10%或者50 μV，取最大值。 5.3 输入阻抗 对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10 MΩ。在规定直流偏置范围内也应满足此 要求。 5.4 共模抑制 对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为 60 dB，对于2倍网电源频率的信号时，则至少 45 dB。 5.5 增益精确度 在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±8%。 5.6 增益稳定性 设备通电1 min后，增益变化在 24h不能超过 3%(在稳定的环境条件下 )。 5.7 系统噪声 当所有输入端通过一个51 kΩ电阻和47 nF电容的阻容并联网洛串接各患者电极时，等效到输入的内 部噪声在任意10 s内都不能超过 30 μV(峰-谷值)。如果设备提供了工频信号滤波器，则在此试验中应打 开相应的滤波器。 5.8 道间干扰 设备任一通道都不应产生一个致使其他任何通道出现等效于输入 0.1 mV(峰-谷值)以上输出的串 扰。 5.9 频率响应 对于频率在0.05 Hz～60 Hz之间的正弦信号