ICS 65.020.30 B 44 DB11 北 京 市 地 方 标 准 DB11/T 1734—2020 实验动物福利伦理审查技术规范 Technical specification of ethical review for laboratory animal welfare 2020 - 06 - 30 发布 北京市市场监督管理局 2020 - 10 - 01 实施 发 布 DB11/T 1734—2020 目 前 次 言............................................................................. II 1 范围............................................................................... 1 2 规范性引用文件..................................................................... 1 3 术语和定义......................................................................... 1 4 审查机构及质量控制 ................................................................. 2 5 审查程序及流程..................................................................... 2 6 审查............................................................................... 3 7 审查要点........................................................................... 4 8 现场检查........................................................................... 6 9 终结审查........................................................................... 6 I DB11/T 1734—2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1给出的规则起草。 本标准由北京市科学技术委员会提出并归口。 本标准由北京市科学委员会组织实施。 本标准主要起草单位：国家卫生健康委科学技术研究所、北京市实验动物管理办公室。 本标准主要起草人：孙德明、李楠、王天奇、孙荣泽、李蔚鸥、何嘉玲、暴国、张长勇、李勇、王 锡乐、刘文菊、李根平。 II DB11/T 1734—2020 实验动物福利伦理审查技术规范 1 范围 本标准规定了实验动物从业单位福利伦理审查的规范性技术要求，包括审查机构及质量控制、审查 程序及流程、审查、审查要点、现场检查及终结审查等内容。 本标准适用于实验动物福利伦理审查、质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 35892 实验动物 福利伦理审查指南 DB11/T 1457 实验动物运输规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 伦理委员会 the ethics committee 从事实验动物工作的单位依法成立的独立开展实验动物福利伦理审查及日常监管的机构。 3.2 实验性终点 experimental endpoint 动物实验过程中，不考虑动物的疼痛和痛苦，直到获得预期的实验结果才终止实验的操作，也称为 科学终点。 3.3 实验动物健康快乐 laboratory animal wellbeing 实验动物处于机体结构及生理功能的正常和舒适、无痛苦、行为自然及对环境良好的适应状态。 3.4 职业道德 professional ethics for laboratory animal 从业人员在从事实验动物工作范围内形成的比较稳定的工作观念、责任感、行为规范、专业修养和 习惯，主要包括遵守法规标准、爱岗敬业、关爱动物、注重动物福利和伦理、重视人员及环境生物安全 和社会公德等职业意识和职业活动。 1 DB11/T 1734—2020 4 审查机构及质量控制 4.1 从事实验动物工作的单位，应根据 GB/T 35892 的要求，正式组建伦理委员会，并应符合本标准的 具体要求。 4.2 根据实际需要，伦理委员会应由不少于 5 人的单数人数组成。其中来自组建单位内同一个二级分 支机构的委员不得超过 3 人，同时不得超过伦理委员会委员的半数。 4.3 伦理委员会的委员应是从事实验动物科技、管理、兽医和福利伦理审查工作的专家或从业 3 年以 上的专业技术人员，必要时可聘请外单位专家；主席应具有较强的专业技术背景和高效率的组织能力； 聘请的公众代表应代表社会公众意见，其专业不限，但不应与组建单位或被审查的项目间有利害关系。 4.4 委员需经过实验动物福利伦理审查和职业道德的专门技术培训。 4.5 伦理委员会负责对科技项目涉及的实验动物饲养繁育、运输和使用中的福利伦理事前审查、实施 过程中监督检查和项目结束时的终结审查，负责独立出具福利伦理审查报告、监督检查报告和终结审查 报告；负责日常的福利伦理监督检查和至少每 6 个月进行一次现场跟踪检查。 4.6 伦理委员会应具备完善的内部质量与技术控制文件体系。 4.6.1 管理性文件至少应包括： a) 伦理委员会章程； b) 审查监督制度； c) 例会制度； d) 工作纪律； e) 各类文件档案和资料管理。 4.6.2 技术性文件至少应包括： a) 审查、现场检查、终结审查的技术标准； b) 方案审查程序； c) 现场检查程序； d) 终结审查程序； e) 委员技术培训及考核要求。 4.7 应有福利伦理审查或现场检查出现异议时的应对技术措施，允许申请者和被检查者补充新材料或 改进后申请复审或现场答辩。 4.8 伦理委员会的审查、现场检查、终结审查和复审，应出具书面意见。 5 审查程序及流程 5.1 福利伦理审查程序及其技术流程见图 1。 5.2 参加审查的委员人数不得少于伦理委员总数的 2/3。申请者可以申请现场答疑，并可以申请对项 目保密或对审查公正性不利的委员回避。 5.3 伦理委员会宜采用协商的方法做出决议。如无法协商一致，应采用无记名投票的方式表决。 2 DB11/T 1734—2020 图1 福利伦理审查程序及流程 6 审查 6.1 申请与受理 6.1.1 6.1.2 a) b) 申请福利伦理审查项目的负责人，应向伦理委员会提交正式的审查申请表和相关材料。 伦理委员会形式审查合格后受理，对申请表进行统一编号。编号规则为： 每份文件应有一个独立的、易于识别编号，依次由英文字母加数字符号组成； 编号顺序首先为从业单位名称的英文缩写字母；字母后第一位数字代表文件的种类，1 代表申 请受理的文件，2 代表审查批准的文件，3 代表现场监督报告文件，4 代表终结审查报告文件； 字母后第 2 位数字代表该项目被受理或被审查或监督检查或终结审查的次数；其后为破折号加 四位数字，为文件生成的时间，前两位为年，后两位为月；其后为破折号加数字，为该文件的 排列序号。 6.1.3 申请表格样式和基本要求按照 GB/T 35892 中的规定执行。不同从业单位的伦理委员会，根据 动物的运输、饲养繁育和实验的特殊需求可增加新的审查项，涵盖项目可能造成的所有伤害。 6.2 审查内容 6.2.1 审查表格填写的完整性和真实性，是新开项目、常规项目或已审项目。 3 DB11/T 1734—2020 6.2.2 申报项目的来源、内容、实验设施、动物来源、动物级别、实验人员符合有关法规和标准。 6.2.3 项目负责人、动物饲养或动物实验操作人员经过专业培训，能保证动物福利及人员和环境的安 全。 6.2.4 项目实施的目的、意义，拟使用动物的种类和数量的原因和依据；项目实施各环节对动物可能 造成的所有伤害及其防控措施，麻醉、镇痛、特殊护理和安死术方法及仁慈终点的确定依据。 6.2.5 项目设计方案的优化，符合动物福利伦理原则要求，动物替代方法使用，合理确定实验终结的 指标。 6.2.6 项目实施中实验动物可能遭受到的所有直接性伤害、继发性伤害、实验操作不当可能引起的偶 发性伤害，动物生理性的、心理性的和行为自由的伤害，对实施的人员和环境可能带来的危害，这些伤 害的实际意义。 6.2.7 审查重点是发现项目中存在的所有潜在的伦理问题，项目设计缺陷引发的动物不必要伤害，弃 用成熟的动物替代技术而引发的不必要伤害，不科学的过多或过度地使用实验动物，造成的不必要伤害， 人员和环境安全存在的潜在的风险。 6.2.8 申请者应遵守实验动物福利伦理法规及标准、接受监督检查，保证申请内容真实完整的正式承 诺。 6.2.9 伦理委员会要求申请者提供的其他具体内容、材料以及补充的文件齐全。 6.3 审查结论 6.3.1 伦理委员会对未发现违反 GB/T 35892 及本标准的，应通过福利伦理审查，出具福利伦理审查报 告并注有该伦理委员会统一编制的批准文件号码。 6.3.2 伦理委员会经审查，发现项目有明显违反 GB/T 35892 的,或项目存在故意造假、不接受或逃避 伦理审查的，以及其他违反本标准的，不予通过审查。 7 审查要点 7.1 人员技能 7.1.1 负责实验动物饲养繁育、运输及实验的人员，应经过专业和动物福利伦理知识培训，熟悉实验 动物福利伦理有关法规和标准，了解善待动物的知识和要求，掌握相关种属动物的习性和正确的操作技 术，具有应对突发事件、保护实验动物福利和从业人员健康及环境安全的技术能力。 7.1.2 项目方案中应明确一名实验动物兽医，负责日常检查，维护实验动物福利，全程参与项目的伦 理审查、实施和检查，职责及资质应符合 GB/T 35892 的要求。 7.2 动物环境丰富 7.2.1 实验动物饲养和使用环境应符合 GB/T 35892。 7.2.2 实验动物笼具、运输设备、动物垫料质量应符合所饲养动物的福利需求，保证动物的健康和舒 适。各类动物设备、实验仪器和实验器具不应对动物造成意外伤害和不必要的痛苦。 7.2.3 贴身垫料应符合所饲养动物的特殊需求，