DB11/T 3045—2025 ICS 03.120.10 CCS C 30 DB11 北京市地方标准 DB11/T 3045—2025 代替 DB11/T 1240 —2015 医学实验室质量与技术要求 Quality and technical requirements for medical laboratories 2025 - 01 - 09发布 2025 - 04 - 01实施 北京市市场监督 管理局 发布 DB11/T 3045—2025 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 实验室通用要求 ................................ ................................ ...... 1 5 标本管理 ................................ ................................ ............ 2 6 检验设备管理 ................................ ................................ ........ 2 7 检验试剂和耗材管理 ................................ ................................ .. 2 8 分析中质量控制 ................................ ................................ ...... 3 9 检验报告 ................................ ................................ ............ 4 DB11/T 3045 —2025 II 前 言 为推进京津冀协同发展战略实施，北京市市场监督管理局、天津市市场监督管理委员会、河北省市 场监督管理局共同组织修订该地方标准为京津冀地方标准，在京津冀等区域内适用。 本文件按照GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的 规定起草。 本文件替代DB11/T 1 240—2015《医学实验室质量与技术要求》 ，与 DB11/T 1240—2015相比，除 结构调整和编辑性修改外，主要技术内容变化如下： ——在“术语和定义”中增加医学实验室的定义（见 3.1）； ——增加“实验室通用要求” ，包括：实验室质量管理体系、人员管理、环境与设施管理、质量指 标、患者信息等内容（见 4.1～4.8）； ——增加不合格标本处理流程和标本信息化管理内容（见 5.6和5.10）； ——增加检验设备的不良事件报告、制造商 召回响应和信息化管理内容（见 6.5和6.6）； ——增加“检验试剂和耗材管理” ，包括：试剂和耗材的选择、采购、使用、性能验证以及信息化 管理等内容（见 7.1～7.7）； ——修改“质量保证”为“分析中质量控制” （见 8，2015版6）； ——修改“检验系统校准”为“检验方法的性能验证或确认” （见 8.1，2015版5）； ——增加“检验方法的性能验证或确认” 、 “设备维修后性能验证”和“采用信息化手段，执行检验 方法的性能验证或确认”内容要求（见 8.1.1，8.1.4～8.1.5）； ——增加“检验项目的室内精密度要 求” 、 “基于患者数据的室内质量控制” 和“其他室内质控方法” 等内容（见 8.2.9～8.2.11）； ——增加“无室间质量评价时的实验室间结果比对”和“参加基于患者数据的室间质量评价”的要 求（见8.3.4～8.3.5）； ——增加“检验结果的可比性”要求（见 8.4）； ——增加“危急值报告” 、 “信息化报告”相关要求（见 9.2～9.3）。 本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。 本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。 本文件起草单位： 首都医科大学附属北京朝阳医院、北京市临床检验中心、北京市医学检验质量控 制和改进中心、 中国合格评定国家认可委员会、 北京医院、天津市临床检验中心、天津市临床检验质量 控制中心 、河北省临床检验中心、河北省临床检验质量管理与控制中心、 山东省临床检验中心、 山东省 临床检验质量控制中心 。 本文件主要起草人：胡炎伟、岳育红、王清涛、郭健、周亚莉、付岳、张顺利、张建平、张瑞、周 睿、任丽、穆红、邵洁、冯志山、赵建宏、帖彦清、卢志明、赵胜梅。 本文件于2015年首次发布，本次为第一次修订。 DB11/T 3045 —2025 1 医学实验室质量与技术要求 1 范围 本文件规定了医学实验室通用要求、标本管理、检验设备管理、检验试剂和耗材管理、分析中 质量 控制、检验报告等要求。 本文件适用于医学实验室。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，标注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本标准；未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本标准。 GB/T 22576.1 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求 WS/T 227 临床检验项目标准操作程序编写要求 WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS/T 407 医疗机构内定量检验 结果的可比性验证指南 WS/T 496 临床实验室质量指标 WS/T 806 临床血液与体液检验基本技术标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 医学实验室 medical laboratory 以提供诊断、监测、管理、预防和治疗疾病或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行 检验的实体。 4 实验室通用 要求 4.1 实验室应具备相应诊疗科目并通过生物安全二级实验室备案。 4.2 实验室应建立与实验室活动相符合的管理体系，并保证其有效运行。 4.3 实验室制定的作业指导书应符合 WS/T 227 的编写要求。 4.4 实验室技术人员应具备专业资质，人员数量应满足工作需要，应建立人员档案，保存人员培训、 考核及授权记录。 4.5 实验室空间应满足实验室活动需求，应有明确的分区。 4.6 实验室应有环境温度、湿度以及纯水水质的监测记录。实验室宜采用信息化手段，实现温度、湿 度、水质等自动监控、自动报警和异常处理记录等功能。 4.7 实验室应 设立质量指标，以 监控和评估分析 前、中、后全过程中的 关键环节 。实验室宜采用信息 化手段，实现数据的自动采集 、分析和记录 。质量指标监测应符合 WS/T 496的要求。