GB-T 30659-2014 假肢和矫形器 要求和试验方法

ICS 11.040.40 C 35 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T30659—2014/ISO22523:2006 假肢和矫形器要求和试验方法 External limb prostheses and external orthoses- Requirements and test methods (ISO22523:2006.IDT) 2014-12-31发布 2015-07-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会 GB/T30659—2014/ISO22523:2006 目次前言引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 般要求 4.1 风险管理 4.2 预期性能和技术文件 4.3 临床评估 4.4 强度和相关使用条件 5材料要求 5.1 材料可燃性和燃烧物的毒性 5.2 生物相容性和污染物及残留物 5.2.1 总则 5.2.2污染物和残留物 5.3 感染和微生物污染 5.4 抗腐蚀和降解 6 噪声和振动 7 电磁兼容性 8 用电安全 8.1电池供电的假肢和矫形器 8.1.1电池盒和接头 8.1.2 电量指示器 8.2 电路保护 8.3 电子可编程系统 8.4 电热毯、电热垫及类似柔性发热器具 8.5 皮肤接触电极的假肢和矫形器 8.6 配备无线电设备的假肢和矫形器 8.6.1 总则 8.6.2 无线电设备的频谱 8.6.3 使用者操作无线电设备 9 表面温度 10 消毒 11 设计要求 11.1 活动件的安全性

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